不同包裝大輸液特點分析
玻璃瓶:
玻璃瓶包裝目前任在我國輸液市場上廣泛使用,玻璃瓶輸液具有透明度好,熱穩(wěn)定性優(yōu)良、抗壓、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,氣密性好等優(yōu)點;缺點為易碎,不耐低溫,生產(chǎn)中清洗困難,運輸困難等。具體來說有以下特點:
1、 制瓶與灌封分開、中間污染,要洗瓶、費水,舊瓶重復(fù)使用,形成交叉污染。
2、 瓶重、易碎、不利運輸。
3、 玻璃不變形、輸液時口部扎氣針,空氣經(jīng)過藥液,會造成使用污染,不能加壓輸液。
4、 玻瓶會溶出無機物,造成藥液變質(zhì),會掉屑,造成毛細(xì)血管栓塞。
5、 透明度高,便于檢查。
6、 容器中有空氣,輸液操作不當(dāng)會產(chǎn)生氣栓,對氧敏感的藥物藥用N2置換。
7、 可高位滅菌(121°C)
8、 玻璃水氧透過率低,藥液不易氧化變質(zhì)。
9、 只有單口,加藥困難。
10、 不易全部機械化自動化,不同規(guī)格輸液在同一生產(chǎn)線上,切換困難。
塑料瓶:
在80年代初期以日本大冢藥廠為代表的輸液廠,推出第二代輸液產(chǎn)品:塑料瓶大輸液,這種包裝有如下熱點:
1、 制瓶、灌封在潔凈區(qū)內(nèi)完成,避免中間污染。不用洗瓶、省水,為一次性包裝,不能重復(fù)使用避免交叉污染。
2、 耐高溫,可在121°C條件下滅菌;
3、 惰性材質(zhì),灌入藥液后無溶出物,不易掉屑,不會造成藥液變質(zhì)和血管栓塞;
4、 重量輕,韌性好,不易碎,倉儲占用空間少,可堆放層數(shù)多,運輸安全;
5、 內(nèi)容量大,使加藥更方便;
6、隔氧性能和對水蒸氣的隔絕性能好,耐潮濕;
7、 優(yōu)良的生產(chǎn)工藝,塑料瓶直接在凈化車間制造,PP原料經(jīng)高溫融化處理再經(jīng)無菌空氣吹后立即灌裝、滅菌;
8、通氣針頭在扎在瓶底,杜絕室內(nèi)空氣穿越藥液,避免使用過程中的污染;
9、 廢料處理費用低,不對環(huán)境造成污染。
非PVC軟袋:
非PVC軟袋多層共擠膜是由PP、PE等原料以物理兼容組合而成。80年代末90年代初得到迅速發(fā)展,并形成第三代大輸液。世界上知名的大輸液廠家(如費森尤斯、貝朗、百特、法瑪西亞、大冢、武田等),均有此種包裝形式的大輸液產(chǎn)品。其包裝材料柔軟、透明、薄膜厚度小,因而軟包裝可通過自身的收縮,在不引進(jìn)空氣的情況下,完成藥液的人體輸入,使藥液避免了外界空氣的污染保證輸液的安全使用,實現(xiàn)封閉式輸液。
作為第三代大輸液它的主要特點是:
制袋、印字、灌裝、封口,在同一生產(chǎn)線上完成,使用筒膜不用水洗,避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的污染;為一次性包裝,不能重復(fù)使用,無交叉污染;回收沒有環(huán)保污染產(chǎn)生。
表1: 不同輸液容器性能比較
包裝形式
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玻璃瓶
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塑瓶
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軟袋
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直立式軟袋
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化學(xué)穩(wěn)定性
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較好
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好
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好
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好
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抗沖擊
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差
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好
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好
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好
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透明度
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好
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較好
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好
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好
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口部密封性
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較差,易污染
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好,不易污染
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好,不易污染
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好,不易污染
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膠塞接觸藥液
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是,易污染
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否,不易污染
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否,不易污染
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否,不易污染
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是否易破損
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是,脫落物和隱形裂傷易污染
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否,無脫落物和隱形裂傷
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否,無脫落物和隱形裂傷
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否,無脫落物和隱形裂傷
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使用方法
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需空氣回路,
易二次污染
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需空氣回路,
易二次污染
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自身產(chǎn)生負(fù)壓,無需空氣回路,安全性高
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自身產(chǎn)生負(fù)壓,無需空氣回路,安全性高
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臨床使用習(xí)慣
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習(xí)慣
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習(xí)慣
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不習(xí)慣
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習(xí)慣
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運輸
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重量大
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重量輕
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重量輕
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重量輕
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4種輸液容器性能比較
比較項目
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性能
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玻璃瓶
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PP/PE瓶
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PVC袋
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非PVC多層共擠膜袋
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包裝容器重量
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重
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較輕
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好
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比PVC袋更輕
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墜落試驗
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差
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較好
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好
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好
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滅菌后透明度
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好
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較差
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較差
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好
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藥物相容性
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好
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好
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較差,如不可加入紫杉醇
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惰性很好
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毒性
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無
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無
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有(增塑劑)
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無
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環(huán)保性
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較好,回收不方便
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較好
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差,污染環(huán)境
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好,回收方便,可降解
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可回復(fù)性
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差
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差,可少量回復(fù)
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好
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好
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藥物穩(wěn)定性
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不穩(wěn)定
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穩(wěn)定
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對部分藥物有吸附性,如胰島素、硝酸異山梨酯、硝酸甘油
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穩(wěn)定
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透水性指標(biāo)
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瓶蓋、膠塞易松動,不穩(wěn)定
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一般
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差
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好,透過性極低
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透氧性指標(biāo)
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瓶蓋、膠塞易松動,不穩(wěn)定
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差
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差
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好,透過性極低
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溫度適應(yīng)性
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低溫差
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PP低溫差
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低溫易碎
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好
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滅菌溫度范圍
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好
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PE差
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較差
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好
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使用情況
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需空氣針,存在空氣污染
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可在瓶底加空氣針,減少空氣污染
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不需要空氣針,避免空氣污染
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不需要空氣針,避免空氣污染
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運輸情況
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不方便
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較方便
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方便,節(jié)約空間
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方便,節(jié)約空間
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